食品機械のCEマーキング

食品機械のCEマーキング

 

食品機械のCEマーキング

＊この記事は、2024年08月15日に書かれた記事です。

食品加工ライン、食品を取り扱う食品機械のCEマーキングについて、ご紹介いたします。

欧州に食品機械を輸出される際は、一般産業用機械と同様、食品機械にもCEマーキングが必要です。

国内向けの食品機械を欧州向けCEマーキング品として対応するためには、多くの場合、機械的/電気的な構造変更が必要になるものと考えておく必要があります。

また、食品は、最終製品にされるまでの材料投入、加工、保管、調理、包装などの過程で、多くの機械材料や物品と接触します。

これらの機械材料から食品に移る食品接触材料の成分は、食品の化学的安全性に影響を及ぼし、食品の品質、味や匂い、外観だけでなく、人間の健康にも影響を及ぼす可能性があり食品接触材FCM (Food Contact Materials)として問題ないかどうかについても、安全性についての遵守も必要です。

このように、食材に接触するような機械の場合、CEマーキング法令とは別に定められている「食品接触材規則(1935/2004/EC)」に対する遵守も必要になります。

それに加えて、すべての食品接触材FCMは、プラスチックやセラミックを含む特定材料に関して定められた「適正製造規範 GMP(Good Manufacturing Practices)(2023/2006/EC)」についてもEU法令、及びその他の材料に関連する法令に従って製造されなければなりません。

 

＜コンテンツ一覧＞

 

1. 機械指令(2006/42EC)または機械規則(2023/1230/EU)の適用

自動的に食品を加工するような食品機械は、電気やエアーなどの外部供給を得て動作する機械であり、多くの場合、機械指令(2006/42/EC)または機械規則(2323/1230/EU)に該当します。

適用される規格も製品により様々ですが、個別規格がある場合は、個別規格を適用します。

食品機械の場合、個別規格が多く存在します。

どの規格が適切な規格なのかを適切に判断し、適用しなければなりません。

国内向け機械では問題視されないような材料投入、加工製品の取り出しなどについても安全性を考慮しなければなりません。

食品機械の場合、主に、衛生リスク(食品に起因する伝染、感染、病原菌など)と傷害リスク(切傷、はさまれ、押しつぶしなど)を考慮した設計/製造について要求されます。

イーエムテクノロジーでは、予め国内向け機械をベースに機械構造、電気構造に対してどのような修正を行わなければならないか？リスクアセスメントの実施、技術文書作成までのステップ、適合宣言までにそろえなければならない文書などをコンサルティングしております。

 

2. 食品接触材規則(1935/2004/EC)

製品によっては、食品接触材 FCM (Food Contact Materials)についても考慮しなければなりません。

欧州CEマーキングの法令とは別に定めれらている食品接触材規則(1935/2004/EC)に該当する食品機械の場合、食品と接触するプラスチックなどの構造物材料が食品に触れ、食品に対して化学的に安全性に影響を及ぼすことが懸念されることから、食品の品質、味、においなどが移り、人体の健康に影響を及ぼすことが想定されます。

食品に対して高い安全性を考慮しなければならないことから、食品接触材規則(1935/2004/EC)についても遵守しなければなりません。

食品接触材規則の目的は、直接的、間接的に食品と接触することを意図した材料及び物品をEU市場に上市することに関してEU域内の効果的な機能を確保するとともに、人の健康と消費者の利益をハイレベルで保護するためのベースを提供することです。

▶ 2-1. 食品接触材規則(1935/2004/EC)の対象になる製品とは

食品接触材規則は、完成した状態で次の条件に該当する材料および物品(アクティブ及びインテリジェント食品接触材料および物品を含む)に適用されます。

(a) 食品と接触することが意図されている。

(b) すでに食品と接触しており、その目的のために意図されている。

(c) 通常または予見可能な使用条件下で、食品と接触するか、その成分が食品に移行することが合理的に想定される。

ここで、アクティブ及びインテリジェント食品接触材料及び物品とは、以下のように定義されております。

これらは、包装(パッケージ)された食品またはその周囲環境に物質を放出または吸収する成分を意図的に組み込むように設計されているものです。

「インテリジェント材料及び物品」とは、包装(パッケージ)された食品の状態または食品の周囲の環境を監視する材料及び物品を指します。

3. イーエムテクノロジーのレーザー漏れ光測定サービス

食品機械のCEマーキングでは、CEマーキング法令が適用されますが、多くの場合、食品接触材規則(1935/2004/EC)や適正製造規範 GMP(Good Manufacturing Practices)(2023/2006/EC)についても考慮しなければなりません。

イーエムテクノロジーでは、機械指令(2006/42/EC)または機械規則(2023/1230/EU)、食品接触材規則(1935/2004/EC)、適正製造規範 GMP(Good Manufacturing Practices)(2023/2006/EC)の技術コンサルティングサービスを行っております。

EU法令、規格の適用、構造評価、リスクアセスメントなど技術サービスを行っております。

お客様の製品、状況、ご要望に応じて最適なご提案をさせて頂きますので、お気軽にご相談下さい。

 

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