CEマーキングとは

CEマーキングとは?

ここでは、はじめてCEマーキングに対応しようとしている方に向けて、CEマーキングの仕組み、制度について基礎を知って頂くことを目的としています。

CEマーキングという言葉を初めて聞いた方には、「CEマーキングとは何なのか?一体どういった制度で、何をやらなければならないのか?」など、疑問点ばかりだと思います。

まずは、CEマーキング制度を理解して頂くためのCEマークの基礎をまとめました。

CEマーキングの実務を進めるにあたり、少しでも参考になれば幸いです。

 

CEマーキングの基礎

CEマーキングとは、1993年からスタートしたEUの法律です。

欧州EU加盟国内で製品を流通させるためには、EU法令で定められた安全性能基準を満足する必要があります。

そのEUが要求する安全性能とは、「CEマーキング」という制度を満たすことで証明されることになっており、CEマークが貼り付けてあるということは、その製品はCEマーキングに関連するEU法令全てを満たしていることを証明しているという意味合いを持っています。

CEマークは、欧州経済地域EEA(European Economic Area)へ製品を出荷流通する時に必要とされるマーク表示になります。

EEAとは、欧州連合EU(European Union)の加盟国と欧州自由貿易連合EFTA(European Free Trade Association)からなる単一市場のことです。

 

【欧州連合 EU加盟国 28カ国】

ベルギー、ブルガリア、チェコ、デンマーク、ドイツ、エストニア、アイルランド、ギリシャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、ハンガリー、マルタ、オランダ、オーストリア、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、フィンランド、スウェーデン、*イギリス

*イギリスは、2016年6月23日に実施されたEU離脱の是非を問う国民投票の結果、EU離脱派(約52%)が勝利しました。今後、イギリスのEU離脱に向けての交渉が開始されることになり注視が必要です。

 → イギリスのEU離脱に関する記事(イギリスのCEマーキング EU離脱でどうなる?)をご覧ください。

 

【欧州自由貿易連合 EFTA加盟国4カ国】

アイスランド、ノルウェー、(スイス)、リヒテンシュタイン

【EU加盟候補国】

マケドニア旧ユーゴスラビア、アイスランド、モンテネグロ、セルビア、トルコ、ボスニア・ヘルツェゴビナ、アルバニア、コソボ

これらの国へ製品を出荷するためには、製品にCEマークを表示する必要があります。

CEマークが貼り付けられた製品は、EEA域内で自由流通することができます。

CEマークは、ただ単に貼り付けて出荷すればよいというわけではなく、CEマークが表示された製品は、関係するEU法令に適合した製品であることを意味しております。

これは、市場流通する製品の安全水準を確保していることを客観的に示すマーク表示であり、関係するEU法令の中で、製造者は、その義務を果たし、責任をもってCEマーク表示を行っていることになります。

もしも、CEマーク表示がなかった場合、あるいは、CEマーク表示の必要がない製品にCEマークを表示していた場合や、CEマークの表示はあるけれど、適切な評価やドキュメント作成を行っていない等の不備があった場合は、違反行為としてみなされ処罰の対象となってしまいます。

 

CEマーキングの違反行為と罰則

EUでは、市場流通する製品に対して、その安全水準が確保されていることや、その製品に適用されるEU指令が正しく適用されているか、について市場監視が行われております。

市場監視はEU各国で行われており、CEマークの不正表示や、指令の不適合、ドキュメントの不備等、関連するEU法令に適合していないことが発覚した場合は、違反行為として処罰の対象となってしまいます。

具体的な罰則内容としては、出荷・販売の停止、市場からの製品回収、不正していた製造業者の公開、罰金等があり、その悪質さを考慮した罰則が科されることになります。

 

CEマーキングという制度は、製造者がEU法令に適合していることを自己の責任のもと、適合していることを宣言するという形をとっています。

この製造者による自己宣言という点が、特徴的であり、製造業者の品質保証に委ねられた制度になりますので、CEマーキングの水準を満たしていなくてもCEマークを貼り付けることはできますが、欧州の市場監視で違反が発覚した場合は多大なる損失を被ることになります。

市場監視でCEマーキングの水準を満たしていない違反製品が発覚した場合は、当局から製造業者にCEマーキングを行った設計・製造の詳細過程を追求され、是正・改善・訴求などの対応要請があり、罰則が科されることになります。

また、製造業者が自主的に対応できないような製品はRAPEX通知システムという欧州委員会のホームページ上で公開されます。

RAPEX通知システムは、毎週更新されており、メーカー名、型番、リスクの程度や製品写真等が掲載されています。

https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.listNotifications

一度、このRAPEX通知システムに掲載されてしまうと企業のコンプライアンス問題や売上げなどに多大なる影響を及ぼすことになり、大きな損害を被ることになってしまいます。

また、2010年からは、New Legislative FrameworkというCEマーキングを行う上での新しい法的枠組みが施行されており、市場監視が強化されております。

市場監視の強化というのは、「市場監査ルールの改善、CEマーキングの乱用防止、安全性のない不適合製品を市場から回収すること」を指しております。

このような罰則を受けてから対処するには、あまりにもリスクが大きいため、正しくCEマーキングを行うことが求められております。

 

CEマーキング適用の流れ

製品にCEマーキングを適用する際の業務の流れは、下記のようになります。

 

1. 製品がCEマーキングの対象となるのかを調査します。

2. CEマーキングの各ニューアプローチ指令(機械指令,EMC指令,低電圧指令等)に該当するかどうかを調べます。

3. 各指令要求にある内容を把握し、設計や製造に盛り込みます。製造者義務の遵守、銘板作成、表示等を適確なものにしておく必要があります。

4. 各該当指令の適合性評価を行います。この時、欧州通知機関NB (Notified Body)の関与が必要な場合は、NBを介したやり取りが必要になります。自己宣言でよい場合は、各指令の整合規格に沿った試験の実施、試験レポート等が必要です。

5. 文書作成を行います。技術文書作成、TCFまとめ、マニュアル等をCEマーキング法令で要求される内容になるように作成します。

6. EU適合宣言書の作成を行い、製品出荷となります。

7. 継続生産する場合は、規格改訂等の最新情報を監視し、関連文書の維持管理を行っていきます。

 

CEマーキングの対象となる製品

製品によって適用されるEU指令が違いますが、主な指令としては、産業用機械(食品加工機械や工作機械等)を対象とした「機械指令」、電磁波の発生や影響を受ける電気回路を含む電子・電気機器を対象とした「EMC指令」、電気安全を対象とした「低電圧指令」、有害化学物質の規制を対象とした「Rohs指令」、無線機能を搭載している場合は「無線機器指令(RE指令)」等が挙げられます。

産業機械や工業用の産業機器、医療機器、家電製品など非常に多岐にわたる製品がCEマーキングの対象となっております。

製品がどの指令に該当するのかについては、製造業者の判断に委ねられております。

ここで適切に指令の対象となるのかどうかを判断できなければなりません。

CEマーキングの概要を知るためには、EUが行ってきた過去の法令の仕組みを理解することが一番の近道になります。

それでは、EUの法規制について理解するために、EUの発足と法令について順を追って見ていきましょう。

 

EUの単一市場の形成

現在のEUでは、自由に物品を移動・販売ができる単一市場が機能的に形成されています。

過去40年間において、EUの方針や立法手段は変化を遂げて発展してきました。

CEマーキングを行うことで物品の自由な移動を行うことができるようになったのは、EU加盟各国が貿易障壁の除去をなくす努力をおこなってきたからです。

このCEマーキングという制度を知るために、EUは過去4つの段階を経て現在の規制が成り立っているということを知っておくと、よりわかりやすいと思います。

EUは下記の4つの段階を経てCEマーキング制度を確立してきました。

 

第1段階 「オールドアプローチ」

EUは、複数の加盟国によって構成されている為、加盟国間の統制のため、EUの法律を定め、それを各加盟国が遵守していくことが必要となります。

法律をどのように守っていくのか?

最初のアプローチとして考え出されたのがこの「オールドアプローチ」と呼ばれる方法です。

オールドアプローチの特徴は、「必須要求事項」と「詳細な技術基準」を法律自体に一緒に盛り込み、運用することで、貿易障壁の除去を目指してきました。

しかし、オールドアプローチと呼ばれるこの法的枠組みでは、法律自体に詳細な技術基準を制定している為、世の中の技術革新が進むに連れて、技術的な規制内容を改訂していかなければなりませんでした。

法律自体を頻繁に改定するとなると、EU加盟国間の調整等で時間がかかり、世の中の技術の進歩についていくことが困難となり、なかなか整合が進まず、統制できない方法でした。

このような欠点を補うべく登場したのが、次に挙げる「ニューアプローチ」という方法です。

 

第2段階 「ニューアプローチ」

オールドアプローチでは、法令自体に細かい技術基準が記載してあるため、各国間で解釈に違いが出たとしても法律を変えるには各国間の意見を取り合わなければならず、整合化がなかなか進みませんでした。

このような欠点を改善するために、考えられたのが「ニューアプローチ」という方法です。

1985年欧州理事会は、EU域内の自由流通における貿易障壁の除去を目的とした「技術的整合化と基準に関するニューアプローチ」に関する決議を行いました。

この「ニューアプローチに関する決議内容」とは、法令では、具体的な技術詳細には触れずに「製品は包括的に安全であること」だけを要求しており、「どのような安全性を求められているのか?」に関しては規格の方で要求しています。

つまり、ニューアプローチという方法では、法律となる各指令では、抽象的な表現で安全性についてのみを要求しており、その要求を満たすための技術的基準や具体的な方法については、規格で決めて運用していきましょうということです。

例えば、EMC指令を例に挙げると、EU法令であるEMC指令では「電磁波による干渉問題を起こさないようにしなさい。」と要求しているだけですが、この要求に対する具体的な試験や方法、限度値などの技術基準は、製品に適用する整合規格で定められております。

このように、ニューアプローチとは、法令には、必須要求事項のみを記載し、詳細な技術基準は規格に記載して運用していくという方法です。

ニューアプローチという法形態を採ることで、法律を製品技術に応じて、技術基準を定めることで、法律自体を変えずに技術基準を定めた規格を改訂していくことができるため、大きなメリットがあるのです。

ニューアプローチ指令という言葉をよく耳にすることがありますが、これは、「ニューアプローチに関する決議」を基にして発効された複数の指令があり、これらの指令を包括的にニューアプローチ指令と呼んでいます。

幅広い製品分野をカバーするため、ニューアプローチ指令は、20数種類の指令があります。

(以下に一覧を示しておきます。)

 

第3段階 「ニューアプローチ」と「グローバルアプローチ」(CEマーキング制度の発足)

ニューアプローチに適合している製品なのかどうかを証明するための手段として考えられたのが「グローバルアプローチ」です。

グローバルアプローチとは、モジュールという単位で適合証明の審査方法を区切り、その製品に該当する法令毎に適合性評価を行っていくことができるものです。

ニューアプローチとグローバルアプローチを組み合わせて使うことで、CEマーキング制度が発足しました。

 

第4段階 「NLF (New Legislative Framework)」

ニューアプローチやグローバルアプローチの問題点を改善するために、より効果的な適合性評価や、EU域外から輸入される製品の市場監視のために考えられたのが、NLF (New Legislative Framework 新しい法的枠組み)です。

現在は、このNLFを基にしてCEマーキング制度が運用されています。

 

EU発足の歴史的背景

EUの発足は、下記3つの機関が母体となっております。

① 1951年 欧州石炭鉄鋼共同体 ECSC (European Coal and Steel Community)
② 1958年 欧州経済共同体 EEC (European Economic Community)
③ 1958年 欧州原子力共同体 EURATOM (European Atomic Energy Community)

 

これら3つの機関が統合し、「欧州共同体 EC (European Communities)」となり、その後、1993年にはECに代わるものとして「欧州連合 EU (European Union)」となりました。

 

EUは、次に挙げるような条約を締結する毎に重要な改革を行いながら、変化を遂げ、現在のEUとなりました。

・1951年 パリ条約 欧州石炭鉄鋼共同体 ECSC (European Coal and Steel Community)の発足
・1958年 ローマ条約(EEC条約) EECとEURATOMの設立 共通市場の形成、関税同盟の締結(域外関税の統一)
・1967年 ブリュッセル条約(合併条約) 3つの共同体を統合し欧州諸共同体(EC)となる
・1987年 単一欧州議定書 ローマ条約の修正、欧州の単一市場化、欧州政治協力を設立
・1993年 マーストリヒト条約(欧州連合条約) ユーロの創設、3本の柱構造、EU発足
・1999年 アムステルダム条約 ローマ条約とマーストリヒト条約の修正
・2003年 ニース条約 EU拡大のための機構制度改革等
・2009年 リスボン条約 EU基本条約を修正、2本構造、ECからEUへ

 

現在のEUは、加盟国28カ国によって形成されております。

世界大戦後に発足したEUの本質的な目的は、

• 「二度と戦争を起こさない」

• 「欧州内で自由市場を形成し経済を発展させる」

• 「安全を確保する」

このような思想のもと、複数の国家間による共通ルールで形成された国際機関になっています。

民族性や文化、歴史、言語など、国によって様々な違いのある中で、加盟国間で同じルールを作り、それを守っていくという国を超えた制度であり、それゆえにEUは、「超国家的組織」と呼ばれています。

 

EUの法体系 (第一次法と第二次法)

 

EUの法体系は、国際条約を指す「第1次法」と、その国際条約を実現していくための「第二次法」に分けられます。

第1次法では、これからどのような方向に進むのかといった大きな方向性を決めており、第2次法は第1次法を如何に実現していくかという実現性を補うためのものになります。

 

第1次法とは

EUの「第1次法」とは、EU統合の過去40年間に何度も遂げられてきた国際条約であり、重要な改革を行ってきた各条約のことです。

第1次法は、EUの法規制における最高位に位置づけられるものであり、日本でいうと憲法に相当します。

EUの目標、原則、機構制度、立法の手続きやEU域内の市民の権利など、重要原則を定めたものです。

<第1次法にあたる主な条約>

・1958年 ローマ条約(EEC条約)
・1967年 ブリュッセル条約(合併条約)
・1987年 単一欧州議定書
・1993年 マーストリヒト条約(欧州連合条約)
・1999年 アムステルダム条約
・2003年 ニース条約
・2004年 欧州憲法条約(批准で見送り発効に至らず)
・2009年 リスボン条約

第1次法は全加盟国の全会一致によって制定され、批准(最終的な確定)の後、発効されます。

 

第2次法とは

EUの「第2次法」とは、第1次法を実現するために補う法のことです。

第1次法は加盟国の全会一致で決定し制定されますが、第2次法は、第1次法に基づき、EUの各機関が制定します。

第2次法には、下記の5種類の法形態があります。

• 規則 (Regulation)

• 指令 (Directive)

• 決定 (Decision)

• 勧告 (Recommendation)

• 見解 (Opinion)

 

EUの法体系(規則・指令・決定・勧告・見解)

CEマークに携わる方であれば「規則」、「指令」はよく耳にする言葉だと思います。

それでは、順番に説明していきます。

特に、「指令」という言葉の意味を理解しておくとCEマーキングの実業務でも役立つことだと思います。

 

(1)「規則 (Regulation)」とは

 

「規則」とは、EU全加盟国の法令を統一するために制定された法令です。

「規則」という法令は、EU全加盟国に対して直接法的効力を持つため、ドイツでもフランスでもイタリアでも加盟国であれば全てこの法令(規則)に従わなければなりません。

そのため、各国の国内で別に法令を定めるような必要はなく、EU共通の法令として適用されます。

この規則は、一般個人に対しても直接、法を課す(権利や義務を与える)ことができるものです。

規則として有名なのは「REACH規則」でしょうか。

化学物質の総合的な登録、評価、認可、制限を行う「REACH規則」は、EU域内で共通した法令を全ての加盟国に対して、課しているということになります。

規則とは、全加盟国・全ての個人に対して直接効力を持つ法令のことです。

 

(2)「指令 (Directive)」とは

 

「指令」とは、EU加盟各国に対し適用される法令です。

EU加盟国に一定の裁量を与えるので、自国内で指令の目的・趣旨などを考慮し、独自判断して法令を制定してくださいという法形態をとっています。

ですので、国によって内容が違う場合があります。

指令は、EU加盟国の調整を目的とした法令であり、EU各加盟国の国内法として統一が難しい場合に使われます。

加盟国に一定の判断権限を与えることで、各国間の障壁を低くするという法規制ですので、EU域内の市場流通に多用されています。

EMC、機械、低電圧、Rohsなどは、この「指令」に該当します。

「指令」は、定められた所定期間内に国内法として置換なければなりませんが、各国がこの義務に違反せず法整備をおこなっているかどうかは、欧州委員会により調査されることになっております。

指令により置き換えた国内法に法的拘束力がないとか、規範性に欠けるような不十分なものだと、指令の目的を十分に果たしているとは言えず、置き換えたということにはなりません。

指令とは、EUから指令という法令が発効された後、各加盟国はその指令に対する自国の国内法を制定しなければなりません。

具体的な例を挙げると、EMC指令がEUより発効された場合、このEMC指令の要求事項を満足できるように、EUの規格制定機関(CENELEC, ETSI, CEN)でEN整合規格が制定されます。

各加盟国は、この整合規格を参考にEMC指令の内容を網羅するような自国の規格を制定します。例えば、ドイツであればDIN EN、フランスであればNF EN、イタリアであればCEI ENというように、自国の規格協会で規格を制定し、国内法として運用します。

 

(3)「決定(Decision)」とは

 

「決定」とは、特定の対象者(加盟国、企業、個人)に対して、直接、法的効力を持つ法令です。

「決定」は、特定の加盟国、特定の個人に対して直接、法律が適用されるもので、具体的な行為の実施、廃止などを実行するための法令として発効されます。

押さえておきたいポイントとして、「規則」と「決定」の違いは、「規則」は全ての加盟国、全ての個人を対象としていますが、「決定」は特定の加盟国、特定の企業や個人を対象にしています。

この”特定の” というところがポイントです。

 

(4)「勧告(Recommendation)」とは

 

「勧告」とは、特定の対象者(加盟国、企業、個人)に対して、一定の行動の実施を勧める行政措置であり、法的効力は持ちません。

 

(5)「見解(Opinion)」とは

 

「見解」とは、法案を提出する欧州委員会の意思表明をしたもので、法的効力は持ちません。

 

CEマーキングで適用されるニューアプローチ指令とは

上記でも説明しましたが、EUの法体系は、法律自体に詳細な技術基準を盛り込んだ「オールドアプローチ」という法的枠組みから、「ニューアプローチ」、「グローバルアプローチ」と移行し、現在では「New Legislative Framework(NLF)」という法的枠組みで運用されております。

現在のNLFの基本的な法的枠組みは、「ニューアプローチ」、「グローバルアプローチ」を基にしたものであり、その基本となる「ニューアプローチ」では、CEマーキングに必要な複数の指令が発効されております。

 

ニューアプローチ指令一覧

 

CEマーキングを適用するためには、これら指令一覧から製品に該当すると考えられる指令を選択し、適合性について証明しなければなりません。

どの指令に該当するのかを決めるのは、完全に製造者自身に委ねられております。

どの指令に製品が該当するのか?については、根拠を持って適切に選択する必要があります。

指令の適用、適合性証明については、製造者責任となりますので、コンプライアンス遵守のためにもしっかり理解し、適切な対処が必要となります。

このような指令の選択や適合性証明などは、技術文書にまとめる必要があります。

 

CEマーキングで必要となる技術文書

CEマーキングでは、製品に該当する各指令により、技術文書(Technical Documentation)の作成が義務付けられています。

この技術文書は、製造者が作成しなければならないもので、CEマーキングを行うための技術的な根拠をまとめた書類になります。

どの指令に該当する製品なのか、どういったプロセスで適合証明を行うのか等をまとめた文書ですので、これを第三者から見ても明確にわかるようにしておく必要があります。

 

各指令に対する適合証明

機械指令、EMC指令、低電圧指令、RoHS指令などに対して、適合性評価を実施し、適合証明を行います。

これは、各指令に対し、関連する試験を実施し、評価していく必要があります。

試験結果は評価レポートにまとめ、適合性を証明しなければなりません。

 

EU適合宣言書 (EU Declaration of Conformity)の作成

CEマーキングで要求される各指令に適合していることを証明するためにEU適合宣言書を作成します。

EU適合宣言書の作成については、各指令要求に見合った内容で作成する必要があります。

適合宣言書の作成に関しては、本コラム内で別途ご紹介します。

 

ざっと書きましたが、このようにCEマーキングを行う上でやらなければならないことがたくさんあります。

当社では、このようなCEマークの一連業務に対し、製品にどのような対応を行えばよいのか、CEマーキングを行うために必要な各専門分野の当社エンジニアで構成された技術チームが対応しております。

 

各指令に対する試験の実施から評価レポートや技術文書、EU適合宣言書等の文書類作成など、CEマーキング業務の最初から最後まで、一貫した業務対応を行っております。

他社には負けないCEマーキングの実務経験の豊富さや、専門知識を持つ技術者が直接お客様のサポートを致しておりますので、お客様の業務工程が計画通りにスムーズに進みます。

少しでも、お客様のお役に立てるように全スタッフ一丸となってご協力させて頂きますので、ご相談事ございましたら、お気軽にお問合せ頂ければと思います。

 

【イーエムテクノロジー株式会社 技術部】

 

 

 

2018年09月20日