イギリスのEU離脱 CEマークからUKCAマークへ

CEマークからUKCAマークへ

 

イギリス CEマークからUKCAマークへ (2023年08月30日情報更新しました。)

*この記事は、2023年08月30日に更新された記事です。

2023年08月01日に情報更新がありました。

皆さんもご存じのとおり、2023年1月1日以降は、「UKCA/UKNIマーク」への対応が必要になるとされてきましたが、イギリス政府のホームページによる更新情報では、さらに2年間の移行期間が与えられ、2025年1月1日から、「UKCA/UKNIマーク」を適用するとのことでした。

2023年8月1日に情報更新があり、18セクターに該当する製品については、2024年12月以降も「CEマーク」を受け入れる方針であることがアナウンスされました。

詳細は、下記よりご確認下さい。

Guidance Using the UKCA marking (https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking)

Press release UK Government announces extension of CE mark recognition for businesses (https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-extension-of-ce-mark-recognition-for-businesses)

UKCAマークの更新情報(2023年08月01日)

正式には、上記リンクページの原文をご確認下さい。

イギリス政府ビジネス・通商省 DBT(Department for Business and Trade)によりますと、英国市場に上市される製品は、2024年12月以降もCEマーキング品の受け入れ承認を無期限に行う意向であることを発表しました。

この拡張措置により、企業はイギリスで製品を販売するために「UKCA」または「CE」のどちらかのアプローチを使用するという柔軟性と選択肢が提供されることになります。

これは、下記に該当する18の規制に適用されます。

  • ・玩具 (toys)
  • ・火工品 (pyrotechnics)
  • ・レジャー用船舶 (recreational craft and personal watercraft)
  • ・簡易圧力容器 (simple pressure vessels)
  • ・EMC (electromagnetic compatibility)
  • ・非自動秤 (non-automatic weighing instruments)
  • ・計量器 (measuring instruments)
  • ・計量容器 (measuring container bottles)
  • ・リフト (lifts)
  • ・防爆機器 (equipment for potentially explosive atmospheres (ATEX))
  • ・無線機器 (radio equipment)
  • ・圧力機器 (pressure equipment)
  • ・個人保護具 (personal protective equipment (PPE))
  • ・ガス器具 (gas appliances)
  • ・機械 (machinery)
  • ・屋外使用機器 (equipment for use outdoors)
  • ・エアロゾル (aerosols)
  • ・低電圧電気機器 (low voltage electrical equipment)

CEマーキングには、この他のEU法令として、医療機器、建設製品、ケーブルウェイ、可搬式圧力機器、無人航空機システム、鉄道製品、海洋機器、エコデザインというEU法令があります。

これらの分野を担当する関連部門は、計画をすでに伝えているか、やがて伝える予定であるとのことです。

このページは、変更を反映して随時更新されます。

このように、18セクターの製品に関しては、2025年1月1日以降もCEマークの受け入れを認める方針であるが、医療機器などの特定製品に関しては、UKCAマークを適用するということになりそうです。

UKCAマークの更新情報(2022年11月14日)

2022年11月14日の主な更新内容としては、以下のとおりです。

UKCAマークへの移行期間がさらに2年延長 (2024年12月31日までは移行期間に)

当初、イギリス向け製品にCEマーキングが認められるのは、2022年12月31日までとされ、2023年1月1日以降は、UKCAマークへ切替えが必要というものでした。

しかし、今回の更新で、さらに2年間の延長措置が与えられることになりましたので、2024年12月31日までにUKCAマークへの移行を行うということになります。

コロナウイルスによるパンデミック後の需供関係が急回復、ウクライナとロシアの戦争、それに伴う原材料の高騰などが起こっている中、経済への負担を考えて、さらに2年の延長措置を設けるとのことです。

2024年12月31日までは、CEマーキング及びUKCAマーキングの両方について、受け入れられることになりましたので、企業はこの移行期間中にUKCAマークへの準備を進めればよいことになります。

イギリス市場へのスペアパーツの受け入れを継続

修理、交換、または保守に使用されていた元の製品またはシステムが、イギリス市場に投入された時点で適用されていた要求に適合するスペアパーツを引き続き受け入れます。

これにより、スペアパーツの入手可能性に関する懸念に対処し、企業や組織が業務の中断を回避できるようになります。

ラベル表示の緩和

製品上に貼り付けられるUKCAマークラベルや添付文書への表示についても、2年の延長措置が取られ、2027年12月31日までに、EEA諸国(EUとEFTA)からの製品の輸入者情報を添付文書またはラベルに含めることを許可するとしています。

また、2024 年 12 月 31 日までに実施された CE マーキングの適合性評価内容を、2027年12月31日まで、UKCA マーキングの基礎として製造業者が使用することを許可するとしています。

イーエムテクノロジーのUKCA/UKNIマーク適合支援サービス

イーエムテクノロジーでは、UKCA/UKNIマーク対応サービスを行っております。

詳細は「UKCA/UKNI対応サービス」をご覧下さい。

 

UKCAマークの適用

UKCA(UK適合性評価済み)マーキングは、グレートブリテン島(イングランド、ウェールズ、スコットランド)の市場に出される商品に適用される新しいイギリス製品のマーキングです。

UKCAマーキングは、CEマーキングを前身とした制度であり、ほとんどの商品をカバーしています。

ここで一つ注意点があります。

UKCAマークに北アイルランドは含まれておりませんので、ご注意下さい。

(以下、イギリスとは、グレートブリテン島(イングランド、ウェールズ、スコットランド)という意味で説明を行っています。)

イギリスとは

UKCAマーキングだけでは、CEマーキングまたはUK(NI)マーキングが必要とされる北アイルランド市場に投入される商品には適用できません。

北アイルランドへの市場投入に関する記事はこちら(https://www.gov.uk/government/collections/moving-goods-into-out-of-or-through-northern-ireland)を参照して下さい。

 

製品にUKCAマーキングを適用する必要があるかどうかの確認

UKCAマーキングは、現在CEマーキングの対象となっているほとんどの商品(エアロゾール製品を含む)に適用されます。

UKCAマーキングでは、満たす必要のある技術要求(必須要求事項)、及び適合性を実証するために使用できる適合性評価プロセスと規格は、CEマーキングとほとんど同じものを使用します。

UKCAマーキングは2021年1月1日から適用可能とされており、移行期間内にUKCAマーキングで定めた基準を使用するということになっております。

UKCAマーキングへの移行期間は、2024年12月31日までとされており、2025年1月1日以降、イギリスで販売される製品には、UKCAマーキングのみを適用する必要がありますので、この日付の前までに、できるだけ早くUKCAマーキングを使用するための準備を行っておくことが求められます。

 

UKCAマークを付けた製品はEUで販売できる?

現在EUでは、CEマーキングが必要です。

UKCAマーキングは、EU市場では無効とされますので、EU域内での販売はCEマーキングを行うことが必要となります。

 

UKCAマークはいつ適用される?

次のいずれかに該当する場合は、2025年1月1日までCEマーキングを使用することができます。

・現在、EU法令に基づき、CEマークを製品に貼り付けている。

・EU認定の通知機関(Notified Body)である第三者適合性評価機関によって評価されている。

・イギリス政府は、2024年12月31日午後11時までに実施されたEU通知機関(NB)による評価内容を受け入れるための法律を導入する予定です。

(認証が必要な製品には引き続き UKCA マーキングが必要であり、証明書の有効期限または 2027年12月31日以降のいずれか早い方で、英国の承認機関による適合性評価を受ける必要があります。)

UKCAマーキングの適用方法、市場投入について

ほとんどの場合、UKCAマーキングは製品自体、または製品パッケージに適用する必要があります。

場合によっては、マニュアルやその他の補足資料に掲載されることもありますが、これは、製品に適用される特定規制の要求によって異なります。

次の一般的な規則が適用されます。

・製造者または認定代理人のみがUKCAマーキングを行うことができます。(関連法令で許可されている場合)。

・UKCAマークを付ける場合は、製品が関連法令の要求に準拠していることに完全な責任を負います。

・UKCAマーキングは、イギリスの関連法令への適合性を示すために使用されるようにしなければなりません。

・UKCAマーキングの意味や形式を第三者に誤解させるようなマーキングやサインを配置してはなりません。

・UKCAマーキングの視認性、読みやすさ、または意味に誤解を招くような、その他のマーキングを製品に付けてはなりません。

・UKCAマーキングは、法令で特定の要求がない限り、製品に付けることはできません。

 

UKCAマークの画像について

 UKCAマークの画像についても、以下のことを守らなければなりません。

・マーキングサイズを縮小または拡大する場合は、UKCAマーキングを形成する文字は、以下に示すバージョンに比例している必要があります。

・UKCAマーキングは高さが5mm以上であること。(関連法令で異なる最小寸法が指定されていない限り)

・UKCAのマーキングが見やすく、判読可能であること。

UKCAマーク

UKCAマークの画像は、https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-markingよりダウンロードできます。

 

技術文書の保管について

 製造業者、または製造業者の正式な認定代理人(関連法令で許可されている場合)は、製品が規制要求に準拠していることを実証するために技術文書を保管する必要があります。

技術文書の保管は、イギリス市場に投入されてから最大10年間とされています。

 

市場監視または執行当局から要請があった場合、製品が法的要求に準拠していることを確認するために使用されるものであり、いつでも利用できるようにしておかなければなりません。

保管する必要のある情報は、製品に関連する特定法令によって異なります。

 

技術文書は、次のような一般的な記録を保管しておく必要があります。

・製品の設計・製造方法について

・製品が関連する要件に適合していることがどのように示されているか

・製造者住所、及び保管施設の住所

 

市場監視当局からの要請があった場合は、速やかに技術文書を提供できるようにしておかなければなりません。

 

UK適合宣言

 UK適合宣言は、UKCAマークが合法的に付けられたことを証明するための文書であり、ほとんどの製品について作成する必要がある文書です。

製造者、または認定代理人(関連法令で許可されている場合)は、次のことを行う必要があります。

・特定製品に適用される関連法令の要求事項に適合していることを宣言する。

・製品、製造者(または認定代理人)の名前と住所、関係する場合は適合性評価機関に関する情報が記載されていること。

UK適合宣言は、要求に応じて市場監視当局が利用できるようにする必要があります。

 

UK適合宣言書の内容

 製品によって該当する法令が異なりますので全て同じとは言えませんが、一般的には下記のような内容をUK適合宣言書に含むことが必要とされています。

 

・会社名、完全な住所、または認定代理人の住所

・製品モデル、識別番号

・製品のコンプライアンスに対し完全な責任を負うことを表明する声明文

・適合性評価手順を実施した認証機関の詳細情報(該当する場合)

・製品が準拠する関連法令

・宣言者名と署名

・宣言日

・補足情報(該当する場合)

・適用法令

・適用規格(規格については、EU整合規格ではなく、イギリスBS規格を使用しなければなりません。)

 

UKCAマークの対象となる製品

移行期間後は、CEマーキングは、イギリスでは認められなくなり、UKCAマークのみが適用されます。

ただし、CEマーク適合製品に、イギリスの関連法令を満たしたUKCAマークが付けられた場合は、イギリスでの販売は引き続き有効となります。

 

UKCAマークの一般的な対象法令

 UKCAマークの対象となる製品とは、下記に該当する場合に、適用されます。

 

・玩具安全

・レジャー用ボート、水上バイク

・簡易圧力容器

・電磁両立性(EMC)

・非自動計量機器

・計量器

・リフト

・防爆機器(ATEX)

・無線機器

・圧力機器

・個人用保護具

・ガス器具

・機械

・屋外騒音

・エコデザイン

・エアロゾル

・低電圧電気機器

・有害物質の制限(RoHS)

 

UKCAマークの特定規則

 以下の特定法令に該当する場合は、イギリス独自の法令が適用されますので注意が必要です。

・医療機器

・鉄道相互運用性

・建設製品

・民生用爆発物

 

まとめ

2025年1月1日までに、ほとんどの商品(特定規則の対象となるものを除く)は、UKCAマークに適合しなければなりません。

経済事業者(製造業者(認定代理人)、輸入業者、流通(供給)販売業者のいずれであっても)は、関連法令への適合性を確実に維持できるようにしなければなりません。

イーエムテクノロジーでは、UKCAマーキング対応のためのコンサルティング、評価/試験などの適合サポートを行っております。

お気軽にお問い合わせ下さい。

 

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2023年08月17日