CEマーキング 機械指令の自己宣言(2) 「組込宣言とは」

欧州CEマーキング 機械指令における自己宣言の方法「組み込み宣言」とは?

 

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さて、前回の「機械指令の自己宣言(1)」では、欧州機械指令(machinery Directive)で設けられている「組込宣言(Declaration of Incorporation)」といった宣言方法について、ご紹介をさせて頂きました。

今回は、「組込宣言(Declaration of Incorporation)」の適合性評価の方法や作成が必要となる資料について詳しくご紹介したいと思います。

 

組込宣言は、どうやって行うの?

前回ご紹介致しました通り、「組込宣言(Declaration of Incorporation)」は、「部分的に完成された機械(Partly completed machinery)」に適用される宣言方法です。

では、その組込宣言は実際にどうやって行えばいいのでしょうか?

機械指令の内容を見ながら解説していきたいと思います。

「部分的に完成された機械(Partly completed machinery)」に関して、欧州機械指令(machinery Directive)の第13条では、以下のように記載されています。

 

<機械指令(2006/42/EC) 第13条>

部分的に完成した機械に関する手順

1. 部分的に完成した機械の製造者又は代理人は、機械を市場に置く前に、以下を確実に実施すること。

 (a) 付属書Ⅶ、パートBに定める関連技術文書(TCF)を準備すること。

 (b) 付属書Ⅵに定められる組立指示書を作成すること。

 (c) 付属書Ⅱ、パート1、Bに定められる組込宣言書を作成すること。

 

2. 組立指示書及び組込宣言書は、部分的に完成した機械が最終機械の中で組み込まれるまでそれに伴われるものとし、また、最終機械のテクニカルファイルの一部を形成するものとする。

 

【解説】

部分的に完成した機械の製造者は、上記に記載されている組立指示書及び組込宣言書を作成し、部分的に完成した機械が組み込まれる最終機械の製造者が利用できるようにする義務があります。

組込指示書とは、特に安全と健康の側面に関し、最終的な機械への適切な組込みに関する必要な情報を含んだ指示書となります。

このように、組込宣言でも、技術文書(TCF)や、EU適合宣言書を作成し自己宣言を行う必要があります。

また、「組込宣言(Declaration of Incorporation)」には、以下の内容を含む必要があります。

 

<機械指令(2006/42/EC) 付属書Ⅱ1B>

「部分的に完成された機械(Partly completed machinery)」の組込宣言書には、以下を含まなければなりません。

 1. 部分的に完成された機械の製造者又は代理人の商号及び完全な住所

 2. テクニカルファイルドキュメンテーション(TCF)の編纂の権限を付与された者の氏名及び住所

 3. 部分的に完成した機械の装置名、機能、モデル名、タイプ、製造番号及び会社名等

 4. 宣言の対象となる部分的に完成した機械が機械指令の必須要求事項の度の要求項目を適用し、満足しているかを宣言し、又、関連するテクニカルドキュメンテーションを付属書Ⅶ Bに従って編纂している事を宣言する文章

 5. EU当局からの要請に応じて、部分的に完成した機械に関する情報を伝える旨の文章(伝達方法(郵送/電子データ等)を含む)

 6. 宣言の対象となる部分的に完成した機械は、組み込まれる最終製品が機械指令の要求事項に適合している事を宣言するまでサービスに供してはならない旨の声明文

 7. 宣言場所及び宣言日

 8. 権限を有する者のサイン及び役職等

 

このように、組込宣言書には、通常のEU適合宣言書には規定されていない特有の文章を含む必要があります。

自社製品の機械が「部分的に完成された機械(Partly completed machinery)」に該当する製品の場合は、文書の作成等について注意が必要となります。

 

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2018年10月17日