【オンライン】2020年10月16日(2日目) IEC60601-1,ISO14971規格で要求される医療機器のリスクマネジメントセミナー

【オンライン】IEC60601-1、ISO14971 医療機器のリスクマネジメントセミナー

 2020年10月15日(木)、16日(金)の2日間、株式会社 情報機構様主催の医療機器に関するセミナーに弊社講師が担当させて頂くことになりました。

1日目のテーマは、「医療機器におけるEMC試験とノイズ対策について」です。

医療機器を例に挙げてセミナーを進めて参りますが、欧州CEマーキング制度や規格体系、EMC試験の内容、試験方法、EMC設計、ノイズ対策のポイント、ノイズ対策事例をご紹介しますので、製品を問わず、実務で使えるノウハウが満載です。

 

2日目のテーマは、「医療機器のリスクマネジメント」です。

両日、受講して頂くことで医療機器に求められるリスクマネジメント、それに基づくEMC試験というようにさらに理解を深めていくことが可能となります。

是非この機会にご参加下さい。

 

本セミナーはZoom によるオンラインセミナーですので、お好きな場所で受講が可能です。

*PC もしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

 

セミナー概要

 IEC60601-1、ISO14971で規定されるリスクマネジメント、リスクアセスメントについての理解を深めて頂くためのセミナーです。

 

■日時、場所

●日時 2020年10月16日(金) 12:30-16:30

●会場 本セミナーはZoomによるオンラインセミナーです。(ネットワーク環境をご準備下さい。)

 

■講座のポイント

 医療機器で要求されるリスクマネジメント、リスクアセスメントの進め方、シートの作成等、どのような視点で考えるべきなのか?規格について知るだけではなく、実例を織り交ぜながら実践から得た知識、ノウハウを学ぶことができます。

医用電気機器等を扱っている方は特におすすめの内容となっております。また、リスクアセスメントシートの書き方の演習を通じて、より理解を深めることができます。

 

■受講後、習得できること

 医療機器に求められるリスクマネジメント要求事項に対する理解、リスクアセスメントの実施など、実務を進めるためのノウハウを学ぶことができます。

 

・IEC60601-1で要求される医療機器のリスクマネジメントの実務を行うことができるようになります。

・リスクアセスメントを実施するための知識、方法等のノウハウを学ぶことができるため、実業務に役立つ内容を習得することができます。

・自社製品の潜在的な危険事象の洗い出し、製品の安全性について、社内基準を作るための参考にもなります。

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・IEC60601-1、ISO14971

 

■セミナー内容

 

1.IEC60601シリーズの規格構成

2.IEC60601-1で要求されるリスクマネジメントプロセスの概要

3.ISO14971の概要

4.適用範囲

5.リスクマネジメントシステムの一般要求
 5.1 リスクマネジメントプロセスの概要v  5.2 経営の責任
 5.3 リスクアセスメント活動に必要な要員

6.リスクマネジメント計画

7.リスク分析
 7.1 安全の定義
 7.2 リスクとは
 7.3 使用上の制限
 7.4 意図した使用
 7.5 合理的に予見可能な誤使用
 7.6 基本性能

8.ハザードの特定
 8.1 音響エネルギー
 8.2 電気的エネルギー
 8.3 機械的エネルギー
 8.4 ポテンシャル(蓄積)エネルギー
 8.5 放射エネルギー
 8.6 熱エネルギー
 8.7 生物学的要因
 8.8 化学的要因
 8.9 免疫要因
 8.10 データ
 8.11 配送
 8.12 診断情報
 8.13 機能性

9.リスクの見積もり
 9.1 リスクグラフ法
 9.2 リスクマトリクス法
 9.3 加算法

10.リスク評価

11.リスクコントロール
 11.1 リスク低減
 11.2 残留リスク

12.リスクアセスメントシートの書き方(演習)

13.リスクマネジメントファイルの作成

質疑応答

 

■お申込み

メール(info@em-technology.co.jp)、またはお問合せフォームよりご連絡頂けます様、宜しくお願い致します。

当社ホームページよりお申込み頂ける場合、講師による割引価格にてご参加頂けます。

10/15(木) 1日目は、「医療機器におけるEMC試験とノイズ対策セミナー」を開催致します。

両日ともお申込み頂ける場合は、受講費がさらにお得になります。

詳細については、お問い合わせ下さい。

 

株式会社情報機構様のページはこちら

 

本セミナーは有料セミナーです。

 

※コンサルティング業者、第三者試験所など、同業他社様のご参加はお断りさせて頂いております。

予め、ご了承下さい。

2020年08月10日